令和6年度薬事関係通知一覧（上半期）

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「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」について（PDF：83KB）

・ロードマップ（概要）（PDF：565KB）

・ロードマップ（本文）（PDF：286KB）

・取組方針（概要）（PDF：565KB）

・取組方針（本文）（PDF：326KB）

・医療

・医薬品

9月30日

医薬総発0930第1号
医薬安発0930第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 202 3 年 年報」の周知について（PDF：137KB）

第31回報告書（PDF：2,523KB）

2023 年 年報（PDF：3,242KB）

・医療

9月30日

医薬薬審0930第7号

医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について（PDF：167KB）

・医薬品

9月30日

医薬薬審発0930第4号

医薬品の一般的名称について（PDF：373KB）

・医薬品

・販売

9月30日

事務連絡

「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について（PDF：103KB）

（別添）医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン（PDF：2,626KB）

・医療

・医療機器

9月27日

事務連絡

中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：229KB）

・医薬品

9月27日

医薬薬審発0927第4号

中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について（PDF：230KB）

・医薬品

9月27日

医薬薬審発0927第1号

我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）（PDF：99KB）

・医薬品

・販売

9月25日

医薬薬審発0925第1号

新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その5）について（PDF：81KB）

・医薬品

9月24日

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB）

「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（9月25日）（PDF：44KB）

・医薬品

・販売

9月24日

医薬監麻発0924 第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：201KB）

・医薬品

9月24日

医薬薬審発0924 第2号

ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：658KB）

・医療

9月24日

医薬薬審発0924 第1号

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：414KB）

・医療

9月20日

医薬薬審発0920第6号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：110KB）

・医薬品

9月20日

医薬薬審発0920 第5 号

先駆的医薬品の指定取消しについて（PDF：79KB）

・医薬品

9月20日

医薬薬審発0920第1号
医薬機審発0920第1号

治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（PDF：302KB）

・医療

・医薬品

・医療機器

9月17日

医薬発0917 第2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB）

・医療機器

9月17日

事務連絡

製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：141KB）

・医薬品

9月17日

医薬薬審発0917第1号
医薬監麻発0917第1号

製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について（PDF：121KB）

・医薬品

9月13日

医薬安発0913 第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：69KB）

（別添2）第二類医薬品（PDF：243KB）

・医療

・医薬品

・販売

9月13日

医薬監麻発0913 第1 号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB）

・医療

・医薬品

・販売

9月13日

事務連絡

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：263KB）

・医療

・医薬品

9月13日

医薬薬審発0913第2号

人道的見地から実施される治験の実施について（PDF：337KB）

・医療

・医薬品

9月13日

事務連絡

「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の一部訂正について（PDF：390KB）

・医療

9月13日

医薬薬審発0913 第1 号

デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：626KB）

・医療

9月12日

医薬安発0912 第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：75KB）

・医療

・販売

9月10日

医薬薬審発0910第3号

新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：89KB）

・医薬品

9月10日

医薬薬審発0910第1号

新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：88KB）

・医薬品

9月6日

薬機発第4926号

令和6年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：1,584KB）

・医療機器

9月6日

薬機発第4910号

令和6年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：2,123KB）

・医療機器

9月5日

医薬監麻発0905 第1 号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB）

・医薬品

9月3日

事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：94KB）

・医療

・販売

9月3日

医薬副発0903 第1 号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：91KB）

（別添1）バナー原稿（PDF：865KB）

（別添2）出前講座の案内（PDF：153KB）

（別添3）eラーニング講座の案内（PDF：647KB）

・医療

・医療

・販売

8月28日

・医薬品

・販売

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：83KB）

（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：884KB）

8月23日

8月23日

・医療

・医薬品

・医療

・医薬品

8月16日

・医療

8月8日

・医療

・医薬品

・医療

・医薬品

・販売

・医療

・医薬品

・販売

・医薬品

・販売

・医薬品

「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について（PDF：101KB）

（別添1）病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方（PDF：1,418KB）

（別添2）地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方（PDF：1,361KB）

（別添3）高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4（PDF：766KB）

（別添4）高齢者医薬品適正使用推進委員会規程（ワード：19KB）

（別添5）ポリファーマシー対策の推進に関する連携協力協定書（ワード：22KB）

（別添6）入院前の患者の服薬状況等に係る情報提供書（入院前情報提供書）（エクセル：38KB）

（別添7）服薬状況提供書（PDF：301KB）

（別添8）介入状況報告書（薬剤管理サマリー返書）（エクセル：37KB）

・医薬品

・販売

・医療

・医薬品

・販売

・その他

・医療

・医薬品

・販売

・その他

・医療

・医薬品

・販売

・その他

船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について（PDF：132KB）

（別記様式）処方箋医薬品購入関係証明書（ワード：28KB）

（別添）国土交通省告示第千二十五号（PDF：1,427KB）

・医療

・販売

7月9日

「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF：129KB）

（ 参考： 改正後全文）（PDF：165KB）

・医薬品

・医療機器

・医療

・医薬品

・医療

・医薬品

6月28日

・医療

・医薬品

・販売

・その他

・医薬品

・その他

医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：965KB）

（別添参考）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について（PDF：334KB）

・医薬品

・医療機器

・販売

・その他

・医薬品

・販売

「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」について（PDF：60KB）

【別添1】サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表（PDF：106KB）

【別添2】サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き（PDF：247KB）

医薬薬審発0620 第1 号

・医薬品

・その他

6月19日

6月18日

・医療機器

・その他

・医薬品

・その他

・医薬品

・その他

・医療機器

・その他

6月5日

5月31日

・医療

・販売

・医薬品

・医療機器

・医薬品

・医療機器

・その他

・医薬品

・販売

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて（PDF：2,642KB）

・医薬品

・販売

令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について（PDF：60KB）

【別添1】令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」（PDF：990KB）

【別添2】「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」（PDF：1,509KB）

令和6年度版「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト マニュアル～医療機関・事業者向け～」 について（PDF：90KB）

【別添1】令和6年度版「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」（PDF：989KB）

【別添2】令和6年度版「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト マニュアル～医療機関・事業者向け～」（PDF：1,470KB）

・医療

・販売

・医療

・販売

・医薬品

・販売

・医薬品

・医療機器

医薬薬審発0426第1号
医薬安発0426第2号

・医療

・医薬品

・医薬品

・販売

・販売

・その他

「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について（PDF：315KB）

（別紙1,2,7,8,9）（エクセル：28KB）

（別紙3,4,5,6）（ワード：24KB）

・医療

・販売

医薬総発 0409 第1号

医政総発 0409 第1号

・医療

・販売

薬機審長発第1345号

薬機RS長発第21号

医政産情企発0405第1号

医薬薬審発0405第8号

医薬監麻発0405第1号