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通知日
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文書番号
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通知名
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分類
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| 12月5日 |
薬機発第8048号
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF：2,028KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 12月4日 |
事務連絡 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：232KB） |
・医薬品 |
| 12月4日 |
医薬薬審発1204第1号 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について（PDF：892KB） |
・医薬品 |
| 12月4日 |
医薬安発1204第1号 |
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について（PDF：124KB） |
・医薬品
・医療機器
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| 12月2日 |
事務連絡 |
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）」の一部改正について（PDF：58KB）
・（別添1）新旧対照表（PDF：105KB）
・（別添2）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）（PDF：367KB）
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・医療
・販売
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| 12月2日 |
個情第2678号
産情発1202第2 号
医薬発1202第1 号
老発1202第4号 |
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」
の一部改正について（通知）（PDF：56KB）
・（別添1）新旧対照表（PDF：181KB）
・（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス（PDF：599KB）
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・医療
・販売
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| 11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDF：79KB） |
・医療
・医薬品
・販売
・その他
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| 11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：214KB） |
・医療
・医薬品
・販売
・その他
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| 11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDF：164KB） |
・医療
・医薬品
・販売
・その他
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| 11月29日 |
医薬薬審発1129 第3号
こ成母 第705号 |
「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」の一部改正について（PDF：290KB） |
・医療
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| 11月29日 |
医薬監麻発1129第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB） |
・医療
・販売
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| 11月29日 |
医薬安発1129第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB） |
・医療
・販売
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| 11月29日 |
医薬機審発1129第2号 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：430KB） |
・医療機器 |
| 11月27日 |
事務連絡 |
「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するQ＆Aについて（PDF：279KB） |
・医薬品 |
| 11月27日 |
医薬薬審発1127 第4号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：101KB） |
・医薬品 |
| 11月27日 |
医薬薬審発1127 第3号 |
先駆的医薬品の指定について（PDF：83KB） |
・医薬品 |
| 11月27日 |
医薬薬審発1127第2号 |
薬物相互作用試験に関するガイドラインについて（PDF：1,102KB） |
・医薬品 |
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11月26日
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医薬監麻発1126 第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：205KB） |
・医薬品 |
| 11月26日 |
医薬機審発1126 第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） |
・医薬品
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| 11月22日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：66KB） |
・医薬品
・販売
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| 11月22日 |
医薬薬審発1122 第2号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について（PDF：2,913KB） |
・医療 |
| 11月22日 |
医薬薬審発1122 第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,143KB） |
・医療 |
| 11月19日 |
医薬薬審発1119第1号 |
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：740KB） |
・医療 |
| 11月18日 |
医薬薬審発1118第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：91KB） |
・医薬品 |
| 11月14日 |
医薬監麻発1114第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：84KB） |
・医療機器 |
| 11月13日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：307KB） |
・医薬品 |
| 11月8日 |
医薬発1108第4号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：102KB） |
・医薬品 |
| 11月8日 |
医政研発 第1号
医薬薬審発1108第1号 |
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDF：441KB） |
・医薬品 |
| 11月7日 |
感感発1107第1号
医薬薬審発1107第1号 |
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDF：153KB） |
・医薬品
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| 11月7日 |
事務連絡 |
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDF：81KB） |
・医療機器 |
| 10月30日 |
医薬総発1030第4号
医薬安発1030第2号 |
過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について（PDF：348KB） |
・医療
・販売
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| 10月30日 |
事務連絡 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB） |
・医薬品 |
| 10月30日 |
医薬薬審発1030 第5号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB） |
・医薬品 |
| 10月30日 |
医薬発1030 第7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：106KB） |
・医療機器 |
| 10月30日 |
事務連絡 |
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：104KB） |
・医療
・医薬品
・販売
・その他
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| 10月28日 |
医薬監麻発1028 第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） |
・医薬品 |
| 10月23日 |
医薬薬審発1023第3号 |
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：182KB） |
・医薬品 |
| 10月23日 |
医薬薬審発1023第2号 |
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：201KB） |
・医薬品 |
| 10月21日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73KB） |
・医療機器 |
| 10月11日 |
医薬薬審発1011第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：238KB） |
・医薬品
・販売
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| 10月10日 |
医薬機審発1010第2号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）part1（PDF：8,473KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）part2（PDF：9,322KB）
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・医療機器 |
| 10月10日 |
薬機発第6222号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF：6,945KB） |
・医薬品 |
| 10月9日 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：157KB） |
・医薬品 |
| 10月9日 |
医薬薬審発1009第1号 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB） |
・医薬品 |
| 10月9日 |
医薬発1009第1号 |
「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：156KB） |
・医薬品 |
| 10月9日 |
医薬薬審発1009第3号
医薬安発1009第1号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB） |
・医薬品 |
| 10月8日 |
医薬薬審発1008第1号
医薬安発1008第2号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：142KB）
（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：859KB）
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・医薬品 |
| 10月7日 |
医薬機審発1007第2号
医薬安発1007第1号
医薬監麻発1007第3号 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB） |
・医療機器 |
| 10月4日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB） |
・医療機器 |
| 10月4日 |
医薬薬審発1004第4号
医薬安発1004第1号 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB） |
・医薬品 |
| 10月2日 |
医薬薬審発1002第1号 |
毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：104KB） |
・医薬品 |
| 10月1日 |
医薬機審発1001第2号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：61KB） |
・医薬品
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