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通知日
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文書番号
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通知名
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分類
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| 3月26日 |
事務連絡
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N-ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：174KB） |
・医療
・医薬品
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| 3月24日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について（PDF：73KB） |
・医療機器 |
| 3月21日 |
医薬監麻発0321第1号 |
GMP調査実施状況の公表の試行について（PDF：104KB） |
・医薬品 |
| 3月21日 |
医薬薬審発0321第1号 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販 売承認申請等の取扱いについて（PDF：110KB） |
・その他 |
| 3月21日 |
医薬発0321第1号 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：2,350KB） |
・その他 |
| 3月21日 |
事務連絡
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要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：94KB） |
・医療
・販売
・その他
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| 3月21日 |
事務連絡
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医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その2）（PDF：202KB） |
・その他 |
| 3月21日 |
事務連絡
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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：672KB）
・別紙1（エクセル：1,455KB）
・別紙2（PDF：1,050KB）
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・医療機器 |
| 3月19日 |
医薬薬審発0319第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和6年度（その9）について（PDF：153KB） |
・医薬品 |
| 3月18日 |
医薬薬審発0318第1号 |
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDF：731KB） |
・医療
・販売
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| 3月18日 |
事務連絡
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チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について（PDF：107KB） |
・医療
・販売
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| 3月17日 |
医薬機審発0317第6号 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について（PDF：135KB） |
・医療機器 |
| 3月17日 |
事務連絡
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「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：157KB） |
・医療機器 |
| 3月17日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について（PDF：196KB） |
・医薬品 |
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3月14日
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事務連絡 |
「家庭用不快害虫用殺虫剤安全確保マニュアル作成の手引き（改訂版）」の送付について（周知）（PDF：79KB） |
・医療
・販売
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| 3月12日 |
薬機安全発第8号 |
条件付き承認制度、緊急承認制度及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法等について（PDF：2,289KB） |
・医薬品
・医療機器
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| 3月12日 |
医薬機審発0312第3号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：42KB） |
・医薬品 |
| 3月12日 |
医薬機審発0312第2号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：40KB） |
・医薬品 |
| 3月12日 |
医薬機審発0312第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） |
・医薬品 |
| 3月11日 |
医薬機審発0311第1号 |
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について（PDF：137KB） |
・医療機器 |
| 3月11日 |
事務連絡 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について
（PDF：148KB） |
・医療機器 |
| 3月10日 |
医薬薬審発0310第3号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：2,716KB） |
・医薬品 |
| 3月10日 |
医薬総発0310第2号 |
「災害薬事コーディネーター活動要領」について（PDF：86KB）
・災害薬事コーディネーター活動要領（PDF：334KB）
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・医療
・販売
・その他
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| 3月10日 |
医薬監麻発0310第3号 |
化粧品における特定成分の特記表示について（PDF：176KB
・【参考】化粧品における特定成分の特記表示について（昭和60年通知からの変更点（PDF：277KB）
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・その他
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| 3月10日 |
事務連絡 |
「薬剤師のための災害対策マニュアル」の改訂について（PDF：111KB）
・改訂版薬剤師のための災害対策マニュアル（PDF：14,160KB）
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・医療
・販売
・その他
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| 3月10日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請 について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：387KB） |
・医薬品 |
| 3月10日 |
事務連絡 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：241KB） |
・医療機器 |
| 3月7日 |
事務連絡 |
電子処方箋患者向け普及啓発資材の作成について（周知依頼（PDF：853KB）） |
・医療
・販売
・その他
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| 3月6日 |
医薬薬審発0306第1号
医薬安発0306第1号
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新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：106KB） |
・医療
・医薬品
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| 3月6日 |
医薬発0306第1号 |
令和7年2月26日付けで発出した医薬発0226第1号の一部訂正について（PDF：128KB） |
・医療機器
・その他
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| 3月6日 |
事務連絡 |
造血器腫瘍又は類縁疾患を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて（PDF：59KB） |
・医療
・医療機器
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| 3月6日 |
事務連絡 |
コスメゲン静注用0.5mg(ノーベルファーマ株式会社)の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：128KB） |
・医療
・その他
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| 3月5日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（再生）（PDF：128KB） |
・医療
・販売
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| 3月5日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（医薬品）（PDF：147KB） |
・医療
・販売
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| 3月5日 |
医薬薬審発0305第1号 |
新医薬品等の再審査結果令和6年度（その8）について（PDF：67KB） |
・医薬品 |
| 3月3日 |
事務連絡 |
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について（PDF：162KB）
・（別添5）電子添文XMLファイル作成の概略（PDF：381KB）
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・医療販売
・その他
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| 2月28日 |
事務連絡 |
令和6年度電子処方箋オンライン説明会の実施等について（PDF：66KB） |
・医療
・販売
・その他
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| 2月28日 |
医薬薬審発0228第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：95KB） |
・医薬品 |
| 2月28日 |
医薬薬審発0228第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：58KB） |
・医薬品 |
| 2月26日 |
事務連絡 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン （肥満症）における教育研修施設について（PDF：109KB） |
・医療
・販売
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| 2月26日 |
医薬監麻発0226第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：68KB） |
・医療機器 |
| 2月26日 |
医薬発0226第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について（PDF：117KB）※医薬発0306第1号令和7年3月6日参照 |
・医療機器
・その他
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| 2月25日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：98KB） |
・医療
・販売
・その他
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| 2月21日 |
薬機発第10388号
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認 調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：222KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 2月20日 |
医薬薬審発0220第2号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪 性黒色腫）の一部改正について（PDF：1,168KB） |
・医療
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| 2月20日 |
医薬薬審発0220歳1号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン （胞巣状軟部肉腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細 胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（PDF：3,521KB） |
・医療 |
| 2月20日 |
医薬総発0220第1号 |
「薬局における疾患別対応マニュアル ～患者支援の更なる充実に向 けて～」及び「薬剤使用期間中の患者フォローアップ ～適正な薬物 治療共同管理計画に向けたフォローを実施するために～」の公表につ いて（PDF：81KB） |
・医療
・販売
・その他
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| 2月20日 |
事務連絡 |
「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用した OTC 濫用防止対策事業」 成果物の公開について（PDF：66KB） |
・医療
・販売
・その他
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| 2月20日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：68KB） |
・医薬品 |
| 2月19日 |
医薬薬審0219第1号 |
先駆的医薬品の指定取消しについて（PDF：107KB） |
・医薬品 |
| 2月17日 |
医薬薬審発0217第2号
医薬安発0217第3号
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サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての 安全管理手順の改訂について（周知依頼）（PDF：63KB） |
・医療
・その他
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| 2月17日 |
医薬薬審発0217第1号
医薬機審発0217第1号
医薬安発0217第1号
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医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における 「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の 名称の取扱いについて（PDF：81KB） |
・医薬品
・医療機器
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| 2月14日 |
医薬薬審発0214第2号
医薬監麻発0214第6号
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医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について（PDF：179KB） |
・医薬品
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| 2月13日 |
医薬薬審発0213第5号 |
年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について（PDF：693KB） |
・医薬品 |
| 2月13日 |
医薬薬審発0213第1号 |
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造される インフルエンザ HA ワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の 取扱いについて（PDF：108KB） |
・医薬品 |
| 2月10日 |
事務連絡 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」 の一部改正について（PDF：47KB）
・別紙 （2）PIC／S GMPガイドライン アネックス1（PDF：1,675KB）
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・医薬品 |
| 2月7日 |
医政発0207第1号 |
「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」の一部改正について（PDF：378KB） |
・医療
・医療機器
・その他
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| 2月4日 |
事務連絡 |
令和6年度電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）（PDF：3,329KB） |
・医療
・販売
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| 1月31日 |
医薬監麻発0131第1号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について（PDF：476KB）
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・医療機器 |
| 1月31日 |
医薬薬審発0131第1号
医薬安発0131第1号
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「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関する ガイドライン」の補遺について（PDF：345KB） |
・医薬品 |
| 1月29日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：171KB） |
・医療
・販売
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| 1月28日 |
事務連絡 |
生理処理用品及び月経処理用タンポンの広告自粛要綱の改正について（PDF：26KB）
・（別添）生理処理用品及び月経処理用タンポンの 広告自粛要綱の改正について（PDF：88KB）
・（別紙）生理処理用ナプキン及び生理用タンポン並びに生理用カップの広告自粛要綱 新旧対照表（PDF：82KB）
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・その他 |
| 1月28日 |
医薬薬審発0128第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：204KB） |
・医薬品
・販売
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| 1月23日 |
事務連絡 |
要指導医薬品の販売について（PDF：63KB） |
・医療
・販売
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| 1月22日 |
事務連絡 |
厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における 従事証明書の取り扱いについて（注意喚起）（PDF：33KB）
・（別添）厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における 従事証明書の取り扱いについて（注意喚起）（PDF：126KB）
|
・販売
・その他
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| 1月20日 |
事務連絡 |
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に 係る点検における相違の考え方について」の一部改正について（PDF：403KB） |
・医薬品 |
| 1月17日 |
医薬発0117第14号
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「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正につ いて（PDF：308KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 1月17日 |
医薬発0117第11号 |
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について 」の一部改正について（PDF：301KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 1月17日 |
医薬機審発0117第10号 |
「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について（PDF：257KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 1月17日 |
医薬発0117第8号 |
「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保につい て」の一部改正について（PDF：292KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 1月17日 |
医薬薬審発0117第6号
医薬機審発0117第7号
|
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（PDF：281KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 1月17日 |
医薬発0117第5号 |
「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の 一部改正について（PDF：325KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 1月17日 |
医薬薬審発0117第4号
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室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について（PDF：1,353KB） |
・その他 |
| 1月17日 |
医薬発0117第2号 |
「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の 一部改正について（PDF：321KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 1月17日 |
医薬発0117第1号 |
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について（PDF：813KB） |
・その他 |
| 1月17日 |
医薬機審発0117第1号 |
「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領につい て」の一部改正について（PDF：350KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 1月17日 |
事務連絡 |
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申 請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正につい て（PDF：377KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 1月17日 |
事務連絡 |
電子処方箋管理サービスへの院内処方情報登録機能について（PDF：68KB） |
・医療
・販売
・その他
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| 1月16日 |
事務連絡 |
治験届に添付するDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理状況に関する資料の記載例について（Early Consideration）（PDF：6,499KB） |
・医療
・医薬品
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| 1月10日 |
事務連絡 |
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会のとりまとめについて（PDF：522KB） |
・医療
・医薬品
・医療機器
・販売
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| 1月9日 |
医薬薬審発0109第3号 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等の ウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：831KB） |
・医薬品 |
| 1月8日 |
医薬薬審発0108第1号 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等の ウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：831KB） |
・医薬品 |
| 1月8日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の 承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB） |
・医薬品 |
| 1月8日 |
事務連絡 |
オセルタミビルリン酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：81KB） |
・医療
・販売
・その他
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| 12月27日 |
医薬薬審発1227第7号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の 取扱い等について（通知）（PDF：137KB） |
・医薬品 |
| 12月27日 |
医薬監麻発1227第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働 大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：240KB） |
・医薬品 |
| 12月27日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：84KB） |
・医薬品
・販売
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| 12月27日 |
事務連絡 |
フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：95KB） |
・医療
・販売
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| 12月27日 |
医薬薬審発1227第5号
医薬安発1227第3号
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テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：324KB） |
・医療 |
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12月27日
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医薬薬審発1227第4号
医薬安発1227第2号
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タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：298KB） |
・医療 |
| 12月27日 |
医薬薬審発1227第3号
医薬安発1227第1号
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モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：229KB） |
・医療 |
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12月27日
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医薬薬審発1227第2号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮体癌）の一部改正について（PDF：980KB） |
・医療 |
| 12月27日 |
医薬薬審発1227第1号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿 路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的 ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテラ イト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明 癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍） の一部改正について（PDF：5,145KB） |
・医療 |
| 12月26日 |
医薬薬審発1226第1号
医薬安発1226第7号
医薬監麻発1226第1号
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ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づく リスク管理措置に係る薬事手続について（PDF：119KB） |
・医薬品
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| 12月26日 |
事務連絡 |
リドカイン製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：69KB） |
・医療
・その他
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12月26日
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事務連絡 |
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に 係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：117KB） |
・医薬品
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| 12月25日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用による AI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス第 1.0 版」の情報提供について（PDF：32KB）
・（別紙）仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス（PDF：3,401KB）
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・医療機器 |
| 12月25日 |
医薬薬審第1225第6号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：92KB） |
・医薬品 |
| 12月25日 |
医薬薬審発1225第4号 |
特定用途医薬品の指定について（PDF：54KB） |
・医薬品 |
| 12月25日 |
医薬薬審発1225第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その7）について（PDF：70KB） |
・医薬品 |
| 12月23日 |
薬機発第8599号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：3,075KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 12月23日 |
薬機発第8590号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：7,226KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 12月19日 |
事務連絡 |
「医療デジタルデータの AI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について（PDF：111KB） |
・医療
・医療機器
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| 12月19日 |
医薬薬審発1219第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：88KB） |
・医薬品 |
| 12月18日 |
医薬発1218第1号
医政発1218第1号
保発1218第1号
|
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（PDF：545KB） |
・医療 |
| 12月18日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：70KB） |
・医療
・医薬品
・販売
・その他
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| 12月17日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg 及び ラゲブリオカプセル 200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報 提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）（PDF：943KB） |
・医療
・販売
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| 12月17日 |
事務連絡 |
今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（協力依頼）（PDF：103KB） |
・医療
・販売
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| 12月17日 |
医薬薬審発1217第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：389KB） |
・医薬品
・販売
|
| 12月17日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：554KB） |
・医療
・販売
|
| 12月11日 |
医薬薬審発1211第7号 |
人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について（PDF：967KB） |
・医薬品 |
| 12月11日 |
医薬薬審発1211第4号 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について（PDF：77KB） |
・医薬品 |
| 12月10日 |
医薬監麻発1210 第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：70KB） |
・医療
・医薬品
・販売
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| 12月9日 |
医薬安発1209号第1号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：67KB）
・（別添2）一般用医薬品区分リスト（PDF：305KB）
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・医療
・医薬品
・販売
・その他
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| 12月9日 |
医薬機審発1209第2号
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希少疾病用医療機器の指定について（PDF：62KB） |
・医療機器 |
| 12月9日 |
医薬機審発1209第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：63KB）
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・医療機器 |
| 12月5日 |
薬機発第8048号
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF：2,028KB） |
・医薬品
・医療機器
・その他
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| 12月4日 |
事務連絡 |
ソル・コーテフ注射用 100 ㎎(ファイザー株式会社)及び水溶性ハイドロコート ン注射液 100mg（日医工株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：332KB） |
・医療
・販売
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| 12月4日 |
医薬監麻発1204第5号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：68KB） |
・医療機器 |
| 12月4日 |
事務連絡 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：232KB） |
・医薬品 |
| 12月4日 |
医薬薬審発1204第1号 |
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について（PDF：892KB） |
・医薬品 |
| 12月4日 |
医薬安発1204第1号 |
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について（PDF：124KB） |
・医薬品
・医療機器
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| 12月2日 |
事務連絡 |
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）」の一部改正について（PDF：58KB）
・（別添1）新旧対照表（PDF：105KB）
・（別添2）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）（PDF：367KB）
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・医療
・販売
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| 12月2日 |
個情第2678号
産情発1202第2 号
医薬発1202第1 号
老発1202第4号 |
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」
の一部改正について（通知）（PDF：56KB）
・（別添1）新旧対照表（PDF：181KB）
・（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス（PDF：599KB）
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・医療
・販売
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| 11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDF：79KB） |
・医療
・医薬品
・販売
・その他
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| 11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：214KB） |
・医療
・医薬品
・販売
・その他
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| 11月29日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDF：164KB） |
・医療
・医薬品
・販売
・その他
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| 11月29日 |
医薬薬審発1129 第3号
こ成母 第705号 |
「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」の一部改正について（PDF：290KB） |
・医療
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| 11月29日 |
医薬監麻発1129第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB） |
・医療
・販売
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| 11月29日 |
医薬安発1129第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB） |
・医療
・販売
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| 11月29日 |
医薬機審発1129第2号 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：430KB） |
・医療機器 |
| 11月27日 |
事務連絡 |
「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するQ＆Aについて（PDF：279KB） |
・医薬品 |
| 11月27日 |
医薬薬審発1127 第4号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：101KB） |
・医薬品 |
| 11月27日 |
医薬薬審発1127 第3号 |
先駆的医薬品の指定について（PDF：83KB） |
・医薬品 |
| 11月27日 |
医薬薬審発1127第2号 |
薬物相互作用試験に関するガイドラインについて（PDF：1,102KB） |
・医薬品 |
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11月26日
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医薬監麻発1126 第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：205KB） |
・医薬品 |
| 11月26日 |
医薬機審発1126 第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） |
・医薬品
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| 11月22日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：66KB） |
・医薬品
・販売
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| 11月22日 |
医薬薬審発1122 第2号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について（PDF：2,913KB） |
・医療 |
| 11月22日 |
医薬薬審発1122 第1号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,143KB） |
・医療 |
| 11月21日 |
事務連絡 |
ロピバカイン塩酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：70KB） |
・医療
・販売
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| 11月19日 |
医薬薬審発1119第1号 |
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：740KB） |
・医療 |
| 11月18日 |
医薬薬審発1118第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：91KB） |
・医薬品 |
| 11月14日 |
医薬監麻発1114第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：84KB） |
・医療機器 |
| 11月13日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：307KB） |
・医薬品 |
| 11月8日 |
医薬発1108第4号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：102KB） |
・医薬品 |
| 11月8日 |
医政研発 第1号
医薬薬審発1108第1号 |
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDF：441KB） |
・医薬品 |
| 11月7日 |
感感発1107第1号
医薬薬審発1107第1号 |
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDF：153KB） |
・医薬品
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| 11月7日 |
事務連絡 |
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDF：81KB） |
・医療機器 |
| 10月30日 |
医薬総発1030第4号
医薬安発1030第2号 |
過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について（PDF：348KB） |
・医療
・販売
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| 10月30日 |
事務連絡 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB） |
・医薬品 |
| 10月30日 |
医薬薬審発1030 第5号 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB） |
・医薬品 |
| 10月30日 |
医薬発1030 第7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：106KB） |
・医療機器 |
| 10月30日 |
事務連絡 |
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：104KB） |
・医療
・医薬品
・販売
・その他
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| 10月28日 |
医薬監麻発1028 第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） |
・医薬品 |
| 10月23日 |
医薬薬審発1023第3号 |
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：182KB） |
・医薬品 |
| 10月23日 |
医薬薬審発1023第2号 |
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：201KB） |
・医薬品 |
| 10月21日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73KB） |
・医療機器 |
| 10月11日 |
医薬薬審発1011第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：238KB） |
・医薬品
・販売
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| 10月10日 |
医薬機審発1010第2号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）part1（PDF：8,473KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）part2（PDF：9,322KB）
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・医療機器 |
| 10月10日 |
薬機発第6222号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF：6,945KB） |
・医薬品 |
| 10月9日 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：157KB） |
・医薬品 |
| 10月9日 |
医薬薬審発1009第1号 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB） |
・医薬品 |
| 10月9日 |
医薬発1009第1号 |
「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：156KB） |
・医薬品 |
| 10月9日 |
医薬薬審発1009第3号
医薬安発1009第1号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB） |
・医薬品 |
| 10月8日 |
医薬薬審発1008第1号
医薬安発1008第2号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：142KB）
（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：859KB）
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・医薬品 |
| 10月7日 |
医薬機審発1007第2号
医薬安発1007第1号
医薬監麻発1007第3号 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB） |
・医療機器 |
| 10月4日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB） |
・医療機器 |
| 10月4日 |
医薬薬審発1004第4号
医薬安発1004第1号 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB） |
・医薬品 |
| 10月2日 |
医薬薬審発1002第1号 |
毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：104KB） |
・医薬品 |
| 10月1日 |
医薬機審発1001第2号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：61KB） |
・医薬品
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