令和6年度薬事関係通知一覧（下半期）

お知らせ

令和6年度より薬事に関する国からの通知及び事務連絡をHP上にて掲載しております。

令和6年度薬事関係通知一覧

分類については以下の通りです。

医療　：医療機関（診療所・病院・薬局等）向け

医薬品　：医薬品製造販売・製造関係向け

医療機器：医療機器製造販売・製造関係向け

販売　：医薬品等販売業関係向け

毒劇　：毒劇物関係向け

その他　：（医薬部外品、化粧品）製造販売・製造業者、修理業向け

通知日	文書番号	通知名	分類
11月13日	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について（PDF：307KB）	・医薬品
11月8日	医薬発1108第4号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：102KB）	・医薬品
11月8日	医政研発 第1号 医薬薬審発1108第1号	医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDF：441KB）	・医薬品
11月7日	感感発1107第1号 医薬薬審発1107第1号	感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDF：153KB）	・医薬品
11月7日	事務連絡	「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDF：81KB）	・医療機器
10月30日	医薬総発1030第4号 医薬安発1030第2号	過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について（PDF：348KB）	・医療 ・販売
10月30日	事務連絡	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB）	・医薬品
10月30日	医薬薬審発1030 第5号	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB）	・医薬品
10月30日	医薬発1030 第7号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：106KB）	・医療機器
10月30日	事務連絡	「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：104KB）	・医療 ・医薬品 ・販売 ・その他
10月28日	医薬監麻発1028 第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB）	・医薬品
10月23日	医薬薬審発1023第3号	希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：182KB）	・医薬品
10月23日	医薬薬審発1023第2号	「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：201KB）	・医薬品
10月21日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73KB）	・医療機器
10月11日	医薬薬審発1011第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：238KB）	・医薬品 ・販売
10月10日	医薬機審発1010第2号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）part1（PDF：8,473KB） 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）part2（PDF：9,322KB）	・医療機器
10月10日	薬機発第6222号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について（PDF：6,945KB）	・医薬品
10月9日	事務連絡	要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：157KB）	・医薬品
10月9日	医薬薬審発1009第1号	「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB）	・医薬品
10月9日	医薬発1009第1号	「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：156KB）	・医薬品
10月9日	医薬薬審発1009第3号 医薬安発1009第1号	「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB）	・医薬品
10月8日	医薬薬審発1008第1号 医薬安発1008第2号	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：142KB） （別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：859KB）	・医薬品
10月7日	医薬機審発1007第2号 医薬安発1007第1号 医薬監麻発1007第3号	医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB）	・医療機器
10月4日	事務連絡	医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB）	・医療機器
10月4日	医薬薬審発1004第4号 医薬安発1004第1号	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB）	・医薬品
10月2日	医薬薬審発1002第1号	毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：104KB）	・医薬品
10月1日	医薬機審発1001第2号	体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：61KB）	・医薬品