登録販売者制度について

登録販売者試験の受験にあたり、受験資格として求めてきた薬局、店舗販売業又は配置販売業での実務経験要件を不要とすることなどを内容とする「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第92号）（外部サイトへリンク）が平成26年7月31日に公布され、平成27年4月1日に施行されました。

参考

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）（外部サイトへリンク）
• 新旧対照表（外部サイトへリンク）

店舗管理者等の要件について

1　第2類医薬品又は第3類医薬品を販売授与する店舗等

イ　過去5年間のうち薬局等において上記(1)、(2)の期間の合計が通算して2年以上である者

ロ　過去5年間のうち薬局等において上記(1)、(2)の期間の合計が通算して1年以上あり、かつ施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1項及び第149条の16第1項に定める研修並びに薬局等の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者

ハ　上記(1)、(2)の期間の合計が通算して1年以上あり、かつ過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者

2　第1類医薬品を販売授与する店舗等（薬剤師を管理者とすることができない場合に限る）

過去5年間のうち次の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であって、その薬局等において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者。

1. 次のイからハまでに掲げる薬局等において登録販売者として業務に従事した期間
   • イ　要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局
   • ロ　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗
   • ハ　薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域
2. 次のイ又はロに掲げる管理者として業務に従事した期間
   • イ　第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者
   • ロ　第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

（注意点）
実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。
ただし、多様な勤務状況を踏まえ、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2880時間以上従事した場合も認められます。

従事者の区別

登録販売者が、「店舗管理者等になることができる登録販売者」と「店舗管理者等になることができない登録販売者」の2種類に分かれることから、名札等にそれぞれ容易に判別できるよう必要な表記をしてください。（例：登録販売者（研修中）など）
なお、「店舗管理者等になることができない登録販売者」は、「店舗管理者等になることができる登録販売者」の管理及び指導の下でなければ医薬品の販売はできません。

参考

• 令和5年3月31日薬生発0331第14号　厚生労働省医薬・生活衛生局長通知（PDF：206KB）
  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」
• 令和5年3月31日薬生発0331第16号　厚生労働省医薬・生活衛生局長通知（PDF：311KB）
  「登録販売者制度の取扱いについて」
• 平成26年8月19日薬食発0819第1号　厚生労働省医薬食品局長通知（PDF：308KB）（令和3年7月30日一部改正）
  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」
• 改正点の概要（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）
• 平成27年3月13日厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡「登録販売者試験に関するQ＆Aについて」（PDF：233KB）

業務（実務）経験の証明について

店舗販売業、配置販売業において、許可の申請や変更の届出に当たり、管理者が登録販売者である場合には、管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、併せて、登録販売者の業務（実務）経験を証明する書類を添付し、管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります。

過去5年以内の業務（実務）従事経験については、以下の様式を参考に提出してください。

• 業務従事証明書（登録販売者用）Word（ワード：28KB）　PDF（PDF：43KB）
• 実務従事証明書（一般従事者用）Word（ワード：24KB）　PDF（PDF：42KB）
• 業務従事証明書、実務従事証明書に添付する様式　Word（ワード：42KB）　PDF（PDF：90KB）
  （山形県では「勤務簿の写しに準ずるもの」として取り扱います。）

ほかに、必要に応じて当該店舗のシフト表を提出してください。
（営業時間中に薬剤師又は管理者になることができる登録販売者が勤務していることを確認するために必要となることがあります。）

薬局開設者、医薬品販売業者（店舗販売業、配置販売業）のみなさまへ

業務経験に係る具体的な勤務内容については、薬事監視指導の際に確認しますので、必要な記録を保存してください。
（施行規則第15条の8、15条の9、147条の9、147条の10、149条の12、149条の13の規定による）

記録の形式は任意ですが、参考までに様式を掲載しますのでご活用ください。
（参考様式）実務経験実績表（PDF：122KB）